冷鏈驗證和校準(zhǔn)

冷鏈驗證和校準(zhǔn)
一、驗證
公司深入研究《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄五《驗證管理》，打造高水平驗證團隊。提供符合新版GSP要求的第三方藥品冷鏈驗證服務(wù)，應(yīng)用經(jīng)過計量所校準(zhǔn)的溫濕度采集終端，采用各監(jiān)測采集終端以立體布局方式，科學(xué)、有效的采集各點的溫濕度狀況，通過專門的軟件系統(tǒng)對采集的數(shù)據(jù)進行分析。包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進行驗證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。找出不適合或有隱患的儲存位置，從而改進和規(guī)避藥品儲存、運輸風(fēng)險。

1、驗證內(nèi)容
（一）冷庫驗證的項目至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；
3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；
4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下庫房保溫性能及變化趨勢分析；
6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下分別進行保溫效果評估；
7.新建庫房使用前或改造后重新使用前應(yīng)當(dāng)進行空載及滿載驗證，定期驗證時應(yīng)當(dāng)進行滿載驗證。

（二）冷藏車驗證的項目至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；
3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；
4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫性能及變化趨勢分析；
6. 對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下分別進行保溫效果評估；
7.冷藏車初次使用前或改造后重新使用前應(yīng)當(dāng)進行空載及滿載驗證，定期驗證時應(yīng)當(dāng)進行滿載驗證；

（三）冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；
2.蓄冷劑配置使用的條件測試；
3.溫度實時監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)；
4.開箱作業(yè)對箱體溫度分布及變化的影響；
5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；
6.運輸最長時限驗證。

（四）溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗證的項目至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.采集、傳送、存儲數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)；
2.監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；
3.測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；
4.系統(tǒng)與溫濕度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認(rèn)；
5.系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下應(yīng)急性能確認(rèn)；
6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。
2、驗證流程
確定驗證方案→設(shè)備安裝及數(shù)據(jù)采集→數(shù)據(jù)分析→驗證報告
3、布點
應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證的對象及項目，合理設(shè)置驗證測點。
（一）應(yīng)當(dāng)在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效；
（二）應(yīng)當(dāng)在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點；
（三）每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均應(yīng)當(dāng)布置測點，每兩個測點的水平面間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米；
（四）庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機出風(fēng)口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)風(fēng)向死角位置至少應(yīng)當(dāng)布置3個測點；
（五）每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算；
（六）每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。

冷庫布點案例：

4、數(shù)據(jù)分析
冷庫驗證數(shù)據(jù)分析圖案例：

冷藏車開門驗證數(shù)據(jù)分析圖案例：

保溫箱數(shù)據(jù)分析圖案例: